La ley crea la Empresa Estratégica de Salud y vincula la acreditación a ventajas en las compras del SUS.
La Ley n.º 15.471/2026 instituye la Ensceis, la Estrategia Nacional de Salud del Complejo Económico-Industrial de la Salud. Firmada el 20 de julio de 2026, rige desde su publicación. En la práctica, crea la Empresa Estratégica de Salud (EES), acreditada por el Poder Ejecutivo para vender al SUS (Sistema Único de Salud brasileño) en condiciones especiales.
Quién puede ser Empresa Estratégica de Salud
El art. 5.º fija condiciones que la empresa debe cumplir todas simultáneamente. En primer lugar, el objeto social debe incluir producción, investigación y desarrollo. Además, debe acreditar capacidad técnica, operativa, económico-financiera y regulatoria. También necesita contar en el País con instalación industrial destinada a productos estratégicos y con historial de producción e investigación. Por último, debe demostrar que puede mantener y ampliar la producción.
Un acto del Poder Ejecutivo definirá aún los requisitos técnicos y la forma de acreditación. Por ello, el encuadramiento solo se completa tras esa reglamentación. La pérdida de la acreditación puede producirse de oficio, si la empresa deja de cumplir los requisitos (art. 6.º). El Ejecutivo también puede obligarla a permanecer en esa condición por un plazo determinado.
Qué ventajas pasa a tener la EES en las compras públicas
La ley otorga a la EES prioridad en el análisis de registros, licencias y autorizaciones (art. 33). No obstante, la prioridad rige solo para procedimientos vinculados a investigación, desarrollo, innovación o producción de productos estratégicos.
La administración pública también puede convocar licitaciones exclusivas para productos de EES (art. 26). Asimismo, puede aplicar un margen de preferencia, siempre que la EES atienda al menos el 30 % de la cantidad adquirida (art. 27). El BNDES (Banco Nacional de Desarrollo Económico y Social de Brasil) podrá ofrecer crédito con intereses competitivos, plazos ajustables y período de carencia, en los términos de una reglamentación específica (art. 34). Por lo tanto, las condiciones del financiamiento aún no están definidas.
Cómo quedan las asociaciones y los contratos con el SUS
La ley prevé tres instrumentos de asociación: las PDP (Asociaciones para el Desarrollo Productivo), las PDIL (Asociaciones para el Desarrollo Industrial Local) y los Encargos Tecnológicos en Salud (art. 7.º). En la PDP, el contrato prevé la compra, por parte del Ministerio de Salud, de los volúmenes aprobados en el plan de demanda (art. 10). Los precios deben disminuir a lo largo de la asociación (art. 11, § 2.º). El contrato también debe prever una indemnización si la administración lo rescinde sin fundamentación (art. 14, § 1.º).
Existe además la exención de licitación para productos de PDP y Etecs (Encargos Tecnológicos en Salud), en los supuestos del art. 75 de la Ley n.º 14.133/2021 (Ley brasileña de Contrataciones Públicas) (art. 25). La ley reescribe, incluso, el inciso XVI de ese artículo. Además, modifica la Ley n.º 8.080/1990 (ley orgánica del SUS) para definir el Complejo Económico-Industrial de la Salud.
Quien desee convertirse en Empresa Estratégica de Salud debe seguir de cerca los actos del Poder Ejecutivo. Ellos definirán los requisitos de acreditación y los productos considerados estratégicos.
Lea otras noticias jurídicas comentadas por el despacho y los artículos de Moraes de Freitas Advogados.