A lei cria a Empresa Estratégica de Saúde e liga o credenciamento a vantagens nas compras do SUS.
A Lei nº 15.471/2026 institui a Ensceis, a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. Assinada em 20 de julho de 2026, vale desde a publicação. Na prática, ela cria a Empresa Estratégica de Saúde (EES), credenciada pelo Poder Executivo para vender ao SUS em condições especiais.
Quem pode ser Empresa Estratégica de Saúde
O art. 5º fixa condições que a empresa deve cumprir todas ao mesmo tempo. Primeiro, o objeto social precisa incluir produção, pesquisa e desenvolvimento. Além disso, ela deve demonstrar capacidade técnica, operacional, econômico-financeira e regulatória. Também precisa ter no País instalação industrial para produtos estratégicos e histórico de produção e pesquisa. Por fim, deve mostrar que consegue manter e ampliar a produção.
Um ato do Poder Executivo ainda definirá os requisitos técnicos e a forma de comprovação. Por isso, o enquadramento só se completa depois dessa regulamentação. O descredenciamento pode ocorrer de ofício, se a empresa deixar de cumprir os requisitos (art. 6º). O Executivo também pode obrigá-la a permanecer na condição por prazo determinado.
Que vantagens a EES passa a ter nas compras públicas
A lei dá à EES prioridade na análise de registros, licenças e autorizações (art. 33). No entanto, a prioridade vale só para processos ligados a pesquisa, desenvolvimento, inovação ou produção de produtos estratégicos.
A administração pública também pode abrir licitação exclusiva para produtos de EES (art. 26). Ainda pode aplicar margem de preferência, desde que a EES atenda a pelo menos 30% da quantidade comprada (art. 27). O BNDES poderá oferecer crédito com juros competitivos, prazos ajustáveis e carência, nos termos de regulamentação específica (art. 34). Portanto, as condições do financiamento ainda não estão definidas.
Como ficam as parcerias e os contratos com o SUS
A lei prevê três instrumentos de parceria: PDP, PDIL e Encomendas Tecnológicas em Saúde (art. 7º). Na PDP, o contrato prevê a compra, pelo Ministério da Saúde, dos volumes aprovados no plano de demanda (art. 10). Os preços devem cair ao longo da parceria (art. 11, § 2º). O contrato também deve prever indenização se a administração o rescindir sem fundamentação (art. 14, § 1º).
Há ainda dispensa de licitação para produtos de PDP e Etecs, nas hipóteses do art. 75 da Lei nº 14.133/2021 (art. 25). A lei reescreve, inclusive, o inciso XVI desse artigo. Além disso, altera a Lei nº 8.080/1990 para definir o Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
Quem quiser se tornar Empresa Estratégica de Saúde deve acompanhar os atos do Poder Executivo. Eles definirão os requisitos de credenciamento e os produtos considerados estratégicos.
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